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      注射用吡拉西坦

      產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

      藥品名稱(chēng)】

      通用名稱(chēng):注射用吡拉西坦

      英文名稱(chēng):Piracetam for Injection

      漢語(yǔ)拼音:Zhusheyong Bilaxitan

      【成 份】

      本品主要成份為吡拉西坦,輔料是氯化鈉。其化學(xué)名為2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

      其結構式為

      分子式:C6H10N2O2

      分子量:142.16

      【性 狀】

      本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物。

      【適 應 癥】

      適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也用于兒童智能發(fā)育遲緩。

      【規 格】

      12g 24g

      用法用量

      靜脈注射:每次46g,一日2.5%10%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后使用。

      靜脈滴注:每次48g,一日1次,用5%10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋至250ml后使用。

      【不良反應】

      1.消化道不良反應常見(jiàn)有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等,癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。

      2.中樞神經(jīng)系統不良反應包括興奮、易激動(dòng)、頭暈、頭痛和失眠等,但癥狀輕微,且與服用劑量大小無(wú)關(guān),停藥后以上癥狀消失。

      3.偶見(jiàn)輕度肝功能損害,表現為輕度轉氨酶升高,但與藥物劑量無(wú)關(guān)。

      1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈癥者禁用。

      2.孕婦禁用。

      3.新生兒禁用。

      注意事項

      肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。

      孕婦及哺乳期婦女用藥

      1.本品易通過(guò)胎盤(pán)屏障,故孕婦禁用。

      2.哺乳期婦女用藥尚不明確。
      兒童用藥

      新生兒禁用。

      老年用藥

      老年病人肌苷清除率降低,當肌苷清除率<60ml/min,或血漿肌苷濃度>1.25mg/100ml時(shí),給藥劑量應酌減。

      藥物相互作用

      本品與華法林聯(lián)合應用時(shí),可延長(cháng)凝血酶原時(shí)間,可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中,同時(shí)應用本品時(shí)應特別注意凝血時(shí)間,防止出血危險,并調整抗凝治療藥物的劑量和用法。

      藥物過(guò)量

      尚不明確,如發(fā)生過(guò)量請予以對癥支持處理。

      藥理毒理

      1、藥理

      本品為腦代謝改善藥,屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內ADP轉化為ATP,可促進(jìn)乙酰膽堿合成并能增強神經(jīng)興奮的傳導,具有促進(jìn)腦內代謝作用??梢詫褂晌锢硪蛩?、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進(jìn)作用??梢栽鰪娪洃?,提高學(xué)習能力。

      2、毒理

      動(dòng)物試驗的急性毒理試驗表明,小鼠胃劑量大于10g/kg,未見(jiàn)死亡。靜脈給藥的半數致死量LD509.2g/kg。亞急性和慢性毒理實(shí)驗均未發(fā)現對大鼠、狗的生長(cháng)發(fā)育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無(wú)影響。

      藥代動(dòng)力學(xué)

      本品進(jìn)入血液后,透過(guò)血腦屏障到達腦和腦脊液,大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過(guò)胎盤(pán)屏障。半衰期(t1/2)為56小時(shí)。體分布容量為0.6L/kg,腎臟清除速度為86ml/分鐘。

      遮光,密閉保存。

      玻璃管制注射劑瓶;(11/盒,(210/盒。

      有效期

      24個(gè)月

      執行標準

      中國藥典2020年版二部

      批準文號

      國藥準字H20050199

      國藥準字H20050200

      藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)

      企業(yè)名稱(chēng):福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司

      址:湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1

      郵政編碼:430042

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